¿Es legal la terapia con células madre en Colombia? Explicación de la FDA vs. INVIMA.

Los pacientes de Estados Unidos y Canadá suelen hacer esta pregunta por dos razones: han leído que la terapia con células madre no está aprobada por la FDA y quieren saber si viajar al extranjero implica infringir la ley. Esta guía explica cómo Colombia regula las células y los tejidos, cómo se compara con la FDA y qué puede verificar usted mismo antes de reservar un viaje. Se trata de información general, no de asesoramiento legal.

Cómo Colombia regula las células y los tejidos humanos

Colombia no cuenta con una única “ley de células madre”. Las células utilizadas en terapia se rigen por las normas para componentes anatómicos humanos, que el INVIMA, el organismo regulador nacional de la salud, resume en su propio documento sobre terapias avanzadas. Los puntos clave son:

• Ley 9 de 1979 y Ley 73 de 1988: el código sanitario y las normas sobre donación y uso de órganos y componentes anatómicos para trasplante u otros usos terapéuticos.
• Ley 919 de 2004Prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplantes y tipifica como delito su tráfico. Lo que paga el paciente es el servicio médico, no las células.
• Decreto 2493 de 2004: regula la obtención, el procesamiento y el uso de componentes anatómicos.
• Resolución 5108 de 2005: el manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y médula ósea, que INVIMA inspecciona y certifica.
• Ley 1805 de 2016: Se actualizaron las normas de donación y se inició una reestructuración de este marco.

Además, cada clínica debe ser un proveedor de servicios de salud registrado. El Ministerio de Salud mantiene un registro público de proveedores (REPS) y de profesionales de la salud autorizados (ReTHUS), y las secretarías de salud locales inspeccionan las instalaciones.

¿Qué falta todavía?

La propia INVIMA describe las terapias avanzadas como un área cuyo marco regulatorio aún está en desarrollo: las normas vigentes se redactaron principalmente para bancos de tejidos y trasplantes, no para todas las formas en que las células se procesan y utilizan hoy en día. Una reforma de la ley de donación y trasplante que incluye explícitamente las terapias celulares y la ingeniería de tejidos avanzó en el Congreso en 2025 (proyecto de ley 155 del Senado de 2024, 428 de la Cámara de Representantes de 2025). En la práctica, esto significa que la calidad de una clínica depende en gran medida de sus propios estándares, por lo que las verificaciones que se detallan a continuación son importantes.

FDA vs INVIMA: las principales diferencias

Hay un punto que a menudo se malinterpreta: La FDA no tiene autoridad sobre la atención médica prestada en otro país.. Recibir tratamiento en Colombia Esto no convierte el procedimiento en uno aprobado por la FDA, ni tampoco lo convierte en ilegal para un ciudadano estadounidense. Puede leer más en nuestra guía. ¿Está aprobada la terapia con células madre por la FDA?

7 cosas que debes verificar antes de viajar

1. El registro REPS de la instalación. Solicita el código del proveedor y búscalo en el portal del Ministerio de Salud.
2. La licencia del médico. Todos los médicos de Colombia deben aparecer en ReTHUS. Pregunte quién realizará realmente el procedimiento.
3. La fuente celular. Sus propias células (autólogas) o células de un donante (alogénicas), y de qué tejido.
4. Dónde se procesan las células y, si proceden de un banco, su certificación INVIMA.
5. Un consentimiento informado por escrito en un idioma que usted entienda, con los riesgos, las alternativas y el nivel de evidencia.
6. Un plan para las complicaciones: ¿Quién contesta el teléfono después de que vueles a casa?.
7. Candidatura honesta. Una clínica seria te indicará cuándo no eres un candidato adecuado. Desconfía de cualquier promesa de cura.

Cómo lo abordamos en Stem Cell Medellín

El tratamiento está dirigido por Dra. Catalina Henao, médica formada en la Universidad CES con certificación ISSCA en medicina regenerativa. Antes de su viaje, revisará su historial clínico e imágenes, y usted puede solicitar a nuestro equipo cualquiera de la información mencionada anteriormente. Si desea ver cómo se estructura un plan, comience con nuestro protocolos de tratamiento o las páginas para rodilla, cadera y hombro .

Preguntas frecuentes

¿Es legal la terapia con células madre en Colombia?

Sí. Los procedimientos con células madre no están prohibidos en Colombia. Son realizados por médicos autorizados en centros de salud registrados ante el Ministerio de Salud, conforme a la normativa para tejidos y células humanas. Que sea legal no significa que esté aprobado: no existe ningún producto de células madre aprobado para el dolor articular o de espalda ni en Colombia ni en Estados Unidos.

¿Está aprobada la terapia con células madre en Colombia por la FDA?

No. La FDA solo aprueba productos para su uso en Estados Unidos y no tiene autoridad sobre la atención médica que se brinda en Colombia. Un procedimiento realizado en el extranjero no está aprobado por la FDA ni es ilegal para un ciudadano estadounidense.

¿Quién regula las células madre en Colombia?

INVIMA supervisa los bancos de tejidos y células y los productos sanitarios; el Ministerio de Salud y las secretarías de salud locales registran e inspeccionan a los proveedores de servicios sanitarios, y los médicos deben estar registrados en ReTHUS.

¿Puede una clínica en Colombia vender células madre?

No. La Ley 919 de 2004 prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos. Las clínicas cobran por el servicio médico, no por las células en sí.

¿Cómo puedo comprobar si una clínica en Colombia es legítima?

Solicite el código de proveedor REPS, el registro ReTHUS del médico, la procedencia de las células, la certificación del laboratorio o banco y un consentimiento informado por escrito antes de viajar.